CAS號

[8016-70-4]

來源及含量

本品系豆科植物大豆Glycine soya Bentham的種子提煉得到的油，經(jīng)精煉、脫色、氫化和除臭而成。

性狀

本品為白色至淡黃色的塊狀物或粉末，加熱熔融后呈透明、淡黃色液體。

本品在二氯甲W或甲B中易溶，在水或乙醇中不溶。

熔點  

本品的熔點（通則0612第二法）為66～72℃。

酸值  

取本品10.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加乙醇-甲B（1：1）混合液[臨用前加酚酞指示液0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）調(diào)節(jié)至中性]50ml,加熱使完全溶解，趁熱用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。酸值應(yīng)不大于0.5（通則0713）。

過氧化值  

應(yīng)不大于5.0（通則0713）。

鑒別

在脂肪酸組成檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時間一致。

檢查

1 不皂化物

取本品5.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀12g，加水10ml溶解，用乙醇稀釋至100ml，搖勻）50ml，加熱回流1小時，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙M提取3次，每次100ml;合并乙M提取液，用水洗滌乙M提取液3次，每次40ml，靜置分層，棄去水層，依次用3%氫氧化鉀溶液與水洗滌乙M層各3次，每次40ml，再用水40ml反復(fù)洗滌乙M層直至最后洗液中加酚酞指示液2滴不顯紅色。轉(zhuǎn)移乙M提取液至已恒重的蒸發(fā)皿中，用乙M10ml洗滌分液漏斗，洗液并入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去乙M，用丙酮6ml溶解殘渣，置空氣流中揮去丙酮。在105℃干燥至連續(xù)兩次稱重之差不超過1mg，不皂化物不得過1.0%。

用中性乙醇20ml溶解殘渣，加酚酞指示液數(shù)滴，用乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪色，如消耗乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）超過0.2ml，殘渣總量不能當(dāng)作不皂化物重量，試驗必須重做。

注：①乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的制備：取50%氫氧化鈉溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液渾濁，配制后放置過夜，取上清液再標(biāo)定）。取苯甲酸約0.2g，精密稱定，加乙醇10ml與水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續(xù)淺粉紅色。每1ml乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.21mg的苯甲酸。根據(jù)本液的消耗量和苯甲酸的取用量，計算本液的濃度。

2 堿性雜質(zhì)

取本品2.0g，置錐形瓶中，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，緩緩加熱溶解，加0.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.4ml。

3 水分

取本品1.0g，置卡氏爐中加熱，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第1法 B）測定，含水分不得過0.3%。

4 鎳

取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液，作為對照品溶液；取本品5.0g，精密稱定，置坩堝中，緩緩加熱至炭化完全，在600℃灼燒至成白色灰狀物，放冷，加稀鹽酸4ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加硝酸0.3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取對照品溶液0、1.0、2.0、3.0ml，分別置10ml量瓶中，精密加供試品溶液2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第二法），在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳量不得過百萬分之一。

5 脂肪酸組成

取本品0.1g，置50ml圓底燒瓶中，加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液4ml，在水浴中加熱回流10分鐘，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，在水浴中加熱回流2分鐘，放冷，加正己烷5ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流1分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液，加少量無水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗。以100%氰丙基聚硅氧烷為固定液，起始溫度為120℃，維持3分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至180℃，維持5.5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至215℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度280℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯與二十二碳烷酸甲酯對照品適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.5mg的溶液，取0.2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按棕櫚酸甲酯峰計算不低于20000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液0.2μl注入氣色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，碳鏈小于14的飽和脂肪酸不大于0.1%，肉豆蔻酸不大于0.5%，棕櫚酸應(yīng)為9.0%～16.0%，硬脂酸應(yīng)為79.0%～89.0%，油酸不大于4.0%，亞油酸不大于1.0%，亞麻酸不大于0.2%，花生酸不大于1.0%，二十二碳烷酸不大于1.0%。

類別  

藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。

貯藏  

遮光，密封，在涼暗處保存。