批醫療器械二類資質，批醫療器械三類資質      陳小仙132-6OO9-3828
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受大環境的影響意見大眾都健康、醫療產業的看好，越來越多的老板傾向于注冊
醫療器械公司，但是因為這個行業限制較多，對相關的資質要求也比較多，并不
是那么好申請的，我司可辦理北京地區公司注冊一站式服務，包括承接各類資質
辦理：如醫療器械二類資質，三類資質；房地產開發資質；網絡許可；視頻流通
許可等。關于醫療企業的備案有任何不明的，可隨時咨詢，義務解答、
服務顧問------中晟國亞：陳小仙132-6OO9-3828。

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知
識密集、資金密集的高技術產業，對各方面的要求都比較嚴格，進入門檻較高。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

經營二類醫療器械的話，需要辦理二類醫療器械備案，
對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)； 
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。


辦理三類醫療器械許可證的要求??：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（
   如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規要求。

工商注冊：中晟國亞集團（企業服務一站式平臺）
客戶經理：陳小仙132-6OO9-3828
公司收轉：北京市朝陽區大望路soho現代城A座503室