化學(xué)試劑查詢網(wǎng)站江蘇艾康生物醫(yī)藥國(guó)內(nèi)品牌化學(xué)試劑服務(wù)商
江蘇艾康生物醫(yī)藥醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)專業(yè)的試劑、耗材、儀器和試劑供應(yīng)商。擁有自主品牌，并與多家知名企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。江蘇艾康生物醫(yī)藥醫(yī)藥以誠(chéng)信為本，以專業(yè)為魂，以品質(zhì)為根。在江蘇艾康生物醫(yī)藥，您將享受到全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和更多的產(chǎn)品選擇。

Q11是否有關(guān)于起始物料之前步驟的批準(zhǔn)后變更指南（例如，合成路線、試劑、溶劑、起始物料供應(yīng)商？
沒(méi)有。起始物料之前步驟的批準(zhǔn)后變更在ICH Q11里并沒(méi)有明確說(shuō)明。但是，ICH Q11描述了基本的基于科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的理念，這些理念應(yīng)該用來(lái)評(píng)估批準(zhǔn)后變更對(duì)起始物料之后工藝的影響（ICH Q11第9部分—生命周期管理），相同的理念也應(yīng)該用來(lái)評(píng)估對(duì)起始物料之前的影響。
例如，應(yīng)評(píng)估起始物料之前的變更對(duì)起始物料所產(chǎn)生的影響（例如，當(dāng)前雜質(zhì)和潛在的新雜質(zhì)，包括潛在的致突變性雜質(zhì)和元素雜質(zhì)），適當(dāng)時(shí)還要評(píng)估對(duì)原料藥產(chǎn)生的影響。
該評(píng)估應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和對(duì)所擬變更的科學(xué)認(rèn)知，以及與起始物料的接近程度。并應(yīng)包括對(duì)控制策略的評(píng)估（例如，起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的充分性，包括分析規(guī)程檢出新雜質(zhì)的能力）。
正如ICH Q7問(wèn)&答文件第13.1中所述，供應(yīng)鏈各方有責(zé)任將與質(zhì)量和法規(guī)變更有關(guān)的信息轉(zhuǎn)達(dá)給供應(yīng)鏈中的下一客戶，這樣使得信息順著供應(yīng)鏈及時(shí)依次傳遞至藥品生產(chǎn)商處。
應(yīng)根據(jù)地區(qū)法規(guī)和指南要求，將起始物料的批準(zhǔn)后變更應(yīng)報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
江蘇艾康生物醫(yī)藥專注于為藥物研發(fā)領(lǐng)域提供高質(zhì)量研發(fā)用試劑，以“提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)”為使命，在生命科學(xué)領(lǐng)域具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和卓越的行業(yè)地位。