醫藥級微晶纖維素 蔗糖 糊精等
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更新日期2019-05-23 17:25
品牌: |
西安天正 |
所在地: |
陜西 西安市 |
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【性狀】本品為白色結晶性粉末;無臭;在潮濕空氣中即緩緩分解;水溶液放置稍久,或振搖,或加熱,堿性即增強。
本品在水中溶解,在乙醇中不溶。
【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(通則 0301) 。
【檢查】堿度 取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應不高于8.6。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液應澄清(供注射、血液透析用);或與2號濁度標準液(通則0902 第一法)比較,不得更濃(供口服用)。
氯化物 取本品1.5g(供注射、血液透析用)或0.15g(供口服用),加水溶解使成25ml,滴加硝酸使成微酸性后,置水浴中加熱除盡二氧化碳,放冷,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃[0.002% (供注射、血液透析用)或0.02%(供口服用)] 。
硫酸鹽 取本品3.0g(供注射、血液透析用)或0.50g(供口服用),加水溶解使成40ml,滴加鹽酸使成微酸性后,置水浴中加熱以除盡二氧化碳,放冷,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃[0.005 %(供注射、血液透析用)或0.03%(供口服用)] 。
銨鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈉試液10ml,加熱,發生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍色。
干燥失重 取本品4.0g,置硅膠干燥器中干燥4小時,減失重量不得過0.25%(通則0831) 。
鋁鹽 取本品1.0g (供血液透析用)兩份,分別置100ml聚乙烯量瓶中,小心加入硝酸4ml,超聲30分鐘使溶解,一份用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中加標準鋁溶液[精密量取鋁單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鋁(Al)lμg的溶液]2.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在309.8nm的波長處分別測定,應符合規定(0.0002%) 。
銅鹽 取本品1.0g (供血液透析用)兩份,分別置100ml聚乙烯量瓶中,小心加入硝酸4ml,超聲30分鐘使溶解,—份用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中加標準銅溶液[精密量取銅單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含銅(Cu)lμg的溶液]1.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法(通則0406 第二法),在324.8nm的波長處分別測定,應符合規定(0.0001% ) 。
鈣鹽 取本品1.0g,加水50ml溶解后,加氨試液1ml與草酸銨試液2ml,搖勻,放置1小時;如發生渾濁,與標準鈣溶液(精密稱取碳酸鈣0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,每1ml相當于0.1mg 的Ca)1.0 ml制成的對照液比較,不得更濃[0.01%(供注射、血液透析用)] 。
鐵鹽 取本品3.0g(供注射、血液透析用)或1.0g (供口服用)加水適量溶解后,加稀硝酸使成微酸性,煮沸1分鐘,放冷,用水稀釋制成25ml,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更深[0.0005% (供注射、血液透析用)或0.0015% (供口服用)] 。
重金屬 取本品4.0g,加稀鹽酸19ml與水5ml后,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液1滴,并滴加氨試液至溶液顯粉紅色,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821 第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822 第一法),應符合規定(0.0002% ) 。
【含量測定】取本品約1g,精密稱定,加水50ml使溶解,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用鹽酸滴定液(0.5mol/L )滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色,煮沸2分鐘,冷卻至室溫,繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色。每1ml鹽酸滴定液(0.5mol/L)相當于42.00mg 的NaHCO3。
【類別】抗酸藥。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【制劑】(1)碳酸氫鈉片 (2)碳酸氫鈉注射液
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